U toku klinička ispitivanja za nove lijekove protiv COVID -a 19

Najmanje tri obećavajuća antivirusna lijeka koja bi mogla spriječiti simptome i ograničiti prijenos Covid-19 nalaze se u kliničkim ispitivanjima.

Stručnjaci smatraju da najviše obećava lijek kompanija Merck & Co. i Ridgeback Biotherapeutics nazvan Molnupiravir. To je proizvod koji se testira u Seattleu.

Dva druga su iz Pfizera, poznata kao PF-07321332 te AT-527, antivirusni lijek koji proizvode Roche i Atea Pharmaceuticals, piše NBC News.

“Oralni antivirusni lijekovi imaju potencijal ne samo skratiti trajanje Covid-19, već imaju i potencijal ograničiti prijenos na ljude u vašem domaćinstvu ako ste bolesni”, rekao je Timothy Sheahan, virolog sa Univerziteta Sjeverna Karolina – Chapel Hill.

Antivirusi su već neophodni za liječenje drugih virusnih infekcija, uključujući hepatitis C i HIV. Jedna od najpoznatijih je Tamiflu, široko propisana pilula koja može skratiti trajanje gripe i smanjiti rizik od hospitalizacije ako se daje brzo.

Lijekovi, razvijeni za liječenje i sprečavanje virusnih infekcija kod ljudi i životinja, djeluju različito ovisno o vrsti. Međutim, oni se mogu koristiti za jačanje imunološkog sistema u borbi protiv infekcija, blokiranje receptora tako da virusi ne mogu ući u zdrave stanice ili smanjiti količinu aktivnog virusa u tijelu.

“Najmanje tri obećavajuća antivirusna lijeka za Covid testiraju se u kliničkim ispitivanjima, a rezultati se očekuju već u kasnu jesen ili na zimu”, rekao je Carl Dieffenbach, direktor Odjela za sidu pri Nacionalnom institutu za alergije i zarazne bolesti, koji nadzire razvoj virusa.

“Mislim da ćemo u narednih nekoliko mjeseci imati odgovore na to za šta su ove tablete sposobne”, rekao je Dieffenbach.

Oni djeluju ometajući sposobnost virusa da se replicira u ljudskim stanicama. U slučaju molnupiravira, enzim koji kopira virusni genetski materijal prisiljen je napraviti toliko grešaka da se virus ne može reproducirati. To pak smanjuje pacijentovo virusno opterećenje, skraćuje vrijeme infekcije i sprečava vrstu opasnog imunološkog odgovora koji može uzrokovati ozbiljne bolesti ili smrt.

Do sada je samo jedan antivirusni lijek, Remdesivir, odobren za liječenje Covida. No, daje se intravenozno pacijentima koji su dovoljno bolesni da budu hospitalizirani i nije namijenjen ranoj, širokoj upotrebi. Nasuprot tome, najbolji kandidati koji se proučavaju mogu se pakovati kao pilule.

Sheahan, koji je također obavljao pretkliničke radove na Remdesiviru, proveo je ranu studiju na miševima koja je pokazala da Molnupiravir može spriječiti ranu bolest uzrokovanu virusom SARS-CoV-2, koji uzrokuje Covid. Formula je otkrivena na Univerzitetu Emory, a kasnije su je stekli Ridgeback i Merck.

Uslijedila su klinička ispitivanja, uključujući rano ispitivanje na 202 učesnika prošlog proljeća koje je pokazalo da je molnupiravir brzo smanjio nivo infektivnog virusa.

Izvršni direktor Mercka Robert Davis rekao je ovog mjeseca da kompanija očekuje podatke iz svojih većih ispitivanja faze 3 u narednim sedmicama, s potencijalom da će zatražiti odobrenje za hitnu upotrebu od Uprave za hranu i lijekove do kraja godine.

Klinička ispitivanja Pfizerovih tableta

Pfizer je 1. septembra pokrenuo kombinirano ispitivanje faze 2 i 3 svog proizvoda, a zvaničnici Atee rekli su da očekuju rezultate ispitivanja u fazi 2 i fazi 3 kasnije ove godine.

“Ako rezultati budu pozitivni i za bilo koji proizvod bude odobrena hitna upotreba, distribucija bi mogla početi brzo”, rekao je Dieffenbach.

To bi značilo da bi milioni ljudi uskoro mogli imati pristup dnevno oralno primijenjenim lijekovima, idealno jednoj piluli, koja bi se mogla uzimati pet do 10 dana pri prvoj potvrdi infekcije Covidom.

“Pandemija je pokrenula dugo zanemarene napore na razvoju snažnih antivirusnih lijekova za koronaviruse”, rekao je Sheahan.

Iako je izvorni virus SARS-a 2003. godine uplašio naučnike, nakon toga je 2012. godine uslijedilo respiratorni sindrom ili MERS, istražiački napori uslijedili su nakon što se epidemija povukla.

“Komercijalni poriv za razvoj bilo kojeg prizvoda jednostavno je propao”, rekao je.

Nedostaje učesnika u istraživanju

Široko dostupni antivirusni lijekovi pridružili bi se monoklonalnim terapijama antitijela koja su se već koristila za liječenje i sprječavanje ozbiljnih bolesti i hospitalizacija uzrokovanih Covidom. Monoklonska antitijela proizvedena u laboratoriju, koja oponašaju prirodni odgovor tijela na infekciju, lakše su se razvila, ali se moraju davati prvenstveno intravenoznim infuzijama.

Savezna vlada pokriva troškove većine monoklonskih proizvoda u iznosu od 2.000 dolara po dozi. Još je rano da bi se moglo znati kolika bi bila cijena antivirusnih lijekova.

“Poput monoklonskih antitijela, antivirusne pilule ne bi bile zamjena za vakcinaciju”, rekao je Griffin.

Lijekovi bi bili još jedno sredstvo u borbi protiv Covida.

“Lijepo je imati drugu opciju”, rekao je.

“Izazov u brzom razvoju antivirusnih lijekova bilo je regrutiranje dovoljno učesnika za klinička ispitivanja, od kojih je za svako potrebno uključiti stotine ljudi”, rekla je dr. Elizabeth Duke, istraživačka saradnica Fred Hutch-a koja nadzire ispitivanje molnupiravira.

Učesnici moraju biti nevakcinisani i uključeni u ispitivanje u roku od pet dana od pozitivnih testova na Covid. Svakog dana pripravnici 100 puta pozivaju novooboljele osobe u području Seeattlea, većina odbije učestvovati u istraživanju.

“Uopšteno govoreći, postoji mnogo nepovjerenja u naučni proces”, rekao je Duke.

Ako se antivirusne pilule pokažu djelotvornima, sljedeći izazov biti će pojačati distribucijski sistem koji ih može dopremiti do ljudi čim test bude pozitivan. Griffin je rekao da će biti potrebno nešto slično programu koji je prošle godine osnovao UnitedHealthcare, a koji je ubrzao komplete Tamiflua za 200.000 rizičnih pacijenata upisanih u planove osiguranja Medicare Advantage.

Zvaničnici Mercka predvidjeli su da bi kompanija do kraja godine mogla proizvesti više od 10 miliona terapijskih kompleta. Atea i Pfizer nisu objavili slične procjene.